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  衛材在日本提交FYCOMPA? 補充新藥申請,欲用于單藥治療癲癇部分性發作、增加兒童癲癇部分性發作適應癥及推出新配方

衛材株式會社(總部位于日本東京,現任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛材”)日宣布已在日本為其獨家研發的抗癲癇藥Fycompa?(吡侖帕奈)提交補充新藥申請,意欲將其用于單藥治療癲癇部分性發作,治療4歲及以上兒童患者的癲癇部分性發作,以及新推出細顆粒制劑。

這一單藥治療癲癇部分性發作的申請基于在日本和韓國進行的一項III期臨床研究(FREEDOM / 342研究)結果。在“FREEDOM”研究中,未經治療的1274歲癲癇部分性發作患者經Fycompa單藥治療后實現無癲癇發作的百分比超出了療效標準*,且達到了主要終點。在研究342中所觀察到的最常見的不良反應(發生率為10%或更高)有頭暈、嗜睡、鼻咽炎和頭痛,這與迄今為止Fycompa的安全性資料一致。

Fycompa用于治療兒童患者癲癇部分性發作的申請基于一項在日本、美國和歐洲進行的將Fycompa用于相關兒童患者輔助治療的III期臨床研究(311研究)的結果。311研究評估了Fycompa在治療兒童患者(4歲至12歲)用其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發作或原發性全面性強直 - 陣攣發作的情況,證實了Fycompa在兒童患者中的安全性和有效性與在12歲及以上的患者中基本相同。

此外,關于細顆粒配方的附加申請,衛材開發這一配方意在為兒童和服用片劑困難的患者提供便利,使Fycompa更易于服用。隨后,衛材還進行了一項臨床研究,證實了該配方與片劑配方的生物等效性,并由此提交了這一申請。“FREEDOM”研究和311研究的詳細結果將于此后舉行的各大學術會議上公布。

抗癲癇新藥Fycompa由衛材的筑波研究實驗室發現,是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑,可通過靶向突觸后細胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性,減少神經元的過度興奮。在日本,Fycompa的片劑裝(每日口服一次)已上市,被批準用做對癲癇部分性發作(包括繼發性全面性癲癇發作)或原發性全面性強直 - 陣攣發作,且使用其他抗癲癇藥物控制不佳的癲癇患者的輔助治療。

據估計,日本約有100萬癲癇患者。此病可在任何年齡發生,18歲及以下的患者和老年人患者最為常見。

衛材將包括癲癇在內的神經病學作為藥品的重點治療領域,使更多飽受癲癇折磨的患者擺脫癲癇發作的煩惱,并以此為使命。衛材努力滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求,并提高他們的福祉。

 

媒體咨詢:
衛材株式會社,公關部
+81-(0)3-3817-5120

 

【編者按】
1. 關于Fycompa(吡侖帕奈)
Fycompa是由衛材獨家研發的一種新型抗癲癇藥物。癲癇發作機制之一是由神經遞質谷氨酸介導的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑,可通過靶向突觸后細胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性,減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。Fycompa的片劑裝已在日本上市銷售,每日一次,睡前口服。此外,該藥的口服懸浮制劑已獲準在美國上市銷售。

目前,Fycompa已在歐洲和亞洲超過55個國家和地區(包括美國和日本)獲得批準,用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發作(伴或不伴繼發全面性癲癇發作)。衛材也在中國提交了將Fycompa用于輔助治療癲癇部分性發作的申請,且已被指定優先審查。此外,Fycompa已在歐洲和亞洲的50多個國家(包括美國和日本)獲得批準,用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的原發性全面性強直 - 陣攣。在美國,Fycompa已獲準用于4歲及以上癲癇患者的部分性發作(伴或不伴繼發性全面性癲癇發作)的單藥治療。

迄今為止,Fycompa已治療過全世界超過200,000名患者的所有癲癇適應癥。

此外,衛材正在全球范圍內進行一項III期臨床研究(338研究),意在將該藥用于治療與LGLennox-Gastaut)綜合征相關的癲癇發作。

2. 關于342FREEDOM)研究
研究題目:一項無對照組、開放性研究,用于驗證吡侖帕奈對未經治療的癲癇患者的部分性發作(包括繼發性全面性癲癇發作)進行單藥治療的療效和安全性

研究人群:年齡為12歲至74歲、未接受過治療的癲癇部分性發作且伴有或不伴有繼發性全面癲癇發作的患者

治療方法:口服吡侖帕奈片劑4毫克(癲癇發作時可滴定至8毫克),每日一次,睡前服用

治療持續時間:治療階段(滴定期:6周,鞏固期:26周(如果從4毫克滴定至8毫克,滴定期為4周,治療期為26周))

                       延長期

研究地點:日本、韓國

主要終點:患有癲癇部分性發作的受試者在26周的維持期內的無癲癇發作率

結果:89名患者接受了Fycompa單藥治療,其中73名服用4mg Fycompa的患者在治療期間無癲癇發作的比例超過了療效標準*,且達到了主要終點。此外,中期結果表明,4mg8mg患者的總體情況也超過了療效標準。研究342中觀察到的最常見的不良反應(發生率為10%或更高)有頭暈、嗜睡、鼻咽炎和頭痛,這與迄今為止Fycompa發布的安全性資料一致。

*本研究包括73名患者,療效評估標準要求有52.1%或更高比例的患者實現無癲癇發作。這一數字考慮了其他抗癲癇藥物的單藥治療研究結果。

3. 關于311研究
研究題目:一項非盲研究,用于評估吡侖帕奈口服混懸劑在兒童受試者中輔助治療用其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發作或原發性癲癇全面性強直 - 陣攣性發作的安全性、耐受性和暴露 - 效能關系。

研究人群:180名年齡在412歲,用其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發作或原發性癲癇全面強直 - 陣攣性發作的患者。

治療方法:每日口服吡侖帕奈 2-16mg,睡前服用。

治療持續時間:治療階段(滴定期:最長11周,鞏固期:最長12周)

                       延長期

研究地點:全球(美國、歐洲、日本、亞洲)

主要終點:安全性和耐受性

結果:接受Fycompa治療的180名患者的療效與12歲及以上患者相似。本研究中觀察到的最常見的不良反應(發生率為10%或更高)有嗜睡、鼻咽炎、發熱、嘔吐、頭暈、流感和煩躁,這與迄今為止Fycompa的安全性資料一致。

4. 關于Epilepsy
美國大約有340萬癲癇患者,日本約有100萬,歐洲約有600萬,中國約有900萬,而全世界約有6000萬患者飽受癲癇的折磨。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情。1 所以,癲癇仍是一種醫療需求明顯未滿足的疾病。

癲癇一般按發作類型分類,癲癇部分性發作約占癲癇病例的60%,癲癇全面性發作約占40%。在癲癇部分性發作中,異常電干擾發生在大腦的某塊區域,并可能隨后擴散到整個腦部,成為癲癇全面性發作(稱為繼發全面性癲癇發作)。在癲癇全面性發作中,異常電干擾發生在整個腦部,隨后可能出現意識喪失或出現全身癥狀。

1 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,
http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109